Центру имени Гамалеи придется менять протокол клинических исследований вакцины от коронавируса «Спутник М» на детях от 6 до 11 лет. Как рассказал директор центра Александр Гинцбург, в Москве не смогли найти детей в этой возрастной категории, у которых не было бы антител к COVID-19.
По словам А.Гинцбурга, это выяснилось во время первого предскрининга.
«Детей, отрицательных по антителам к COVID-19, просто-таки нет в этой возрастной группе… Невозможно найти тех, кто не сталкивался с коронавирусом. Были идеи искать их где-нибудь подальше от Москвы, от больших городов, но, сами понимаете, организационно это просто-таки нереалистично»,— сообщил он.
Глава Центра имени Гамалеи пояснил, что сейчас организация вынуждена внести изменения в протокол клинических исследований. Предполагается, что нижнюю границу по антителам установят не на нуле, а как минимум на уровне 100 международных единиц BAU (единицы связывающих антител). «Это низкий показатель, но тем не менее»,— добавил Александр Гинцбург.
Он подчеркнул, что исследование все равно должны начать в запланированные сроки — через три недели.
«Пока мы будем проводить конкурс на CRO (контрактно-исследовательскую организацию) который должен продлиться 15 или даже 20 дней, за это время мы сможем получить поправку (в протокол исследований.— ред.)», — добавил Гинцбург.
Вакцинация детей от коронавируса — будет или нет, как будет проводиться
В ноябре 2021 года Минздрав зарегистрировал вакцину «Гам-КОВИД-Вак М» («Спутник М»), предназначенную для подростков 12–17 лет. В январе центру разрешили проведение клинических испытаний этой вакцины на детях. Исследование продлится до 31 декабря 2023 года, в нем примут участие 2,2 тыс. добровольцев. Александр Гинцбург говорил, что среди побочных эффектов после вакцинации подростков был выявлен лишь подъем температуры до 37,4.
24 декабря в России зарегистрировали вакцину для детей 12-17 лет «Спутник М». Ее эффективность от коронавируса составляет около 93%. В январе Минздрав разрешил разработчику препарата – НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи – провести клинические испытания препарата для детей 6-11 лет.
Ранее Гинцбург заявил, что для вакцинации от коронавируса детей от полугода до пяти лет могут использовать препарат в виде спрея для носа. Два таких препарата на основе вакцины для взрослых «Спутник V» сейчас проходят клинические испытания.
7 февраля Минздрав одобрил проведение клинических испытаний вакцины «Ковивак» для детей. Исследования продлятся до 17 декабря этого года, в них примут участие 1050 добровольцев. Директор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов рассказал, что испытания вакцины для детей пройдут до лета этого года. В исследовании примут участие дети в возрасте 6-11 и 12-17 лет.
Когда будет доступна вакцина «Спутник V» для детей от 6 до 11 лет
В исследовании должны принять участие 2 200 добровольцев. Испытания пройдут на трех московских площадках: в Морозовской детской ГКБ, детской городской клинической больнице им. Башляевой и в Сеченовском медицинском университете.
Клинические исследования займут до 3,5 месяца, сообщал А.Гинцбург. В ходе испытаний будут проверяться две концентрации взрослой вакцины — «Спутник V»: 1/5 и 1/10 взрослой дозы, и по их результатам выберут оптимальную.
По словам ученого, вакцина от коронавируса «Спутник» может стать доступна для вакцинации детей от 6 до 11 лет уже этой весной.
